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標題: [抗生素皮膚藥「膚斯得乳膏2%」pH值違規！食藥署啟動回收3.4萬支][奇摩新聞][112.8.15] [打印本頁]

作者: y8qc2gk91 時間: 2023-8-15 11:22 PM 標題: [抗生素皮膚藥「膚斯得乳膏2%」pH值違規！食藥署啟動回收3.4萬支][奇摩新聞][112.8.15]

本帖最後由 y8qc2gk91 於 2023-8-15 11:23 PM 編輯

食藥署於昨（14日）宣布，由「明則實業有限公司」生產的治療皮膚細菌感染症藥品「膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 2%」將啟動回收，原因為在安定性試驗中發現部分批號藥品的pH值偏離原核准的規格。該回收涉及三批號，即2103021、2202091及2202092，總計3萬4840支乳膏。
這款乳膏的主成分為夫西地酸（FUSIDIC ACID），主要用於治療葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌所造成的皮膚感染症。食藥署副署長陳惠芳提到，該藥品在市場的市占率並不高，僅約1%。目前市場上仍有其他具有相同成分和劑量的藥品，供民眾選擇。因此，這次的回收行動不會對民眾用藥造成影響。
食藥署副署長陳惠芳說明，藥品要在pH值4.5至6的範圍內才能保證其安定性和療效。目前，三個批次共計3萬4840支乳膏的pH值未能達到這一標準，尤其批號2103021在第27個月的安定性試驗中就已經出現問題。雖然膚斯得乳膏２％市占率僅約1%，且健保年用量也只有1萬1892支，但考量到患者的用藥安全，食藥署已要求廠商於9月8日前將所有問題藥品全部回收完畢。同時，食藥署也將加強監管，要求廠商提交回收結果和後續改正措施。
陳惠芳呼籲，雖然市面上還有其他同成分的替代藥品，但民眾在用藥上應保持警覺，如有疑慮應及時向醫師諮詢，不要私自更改或停藥。食藥署也呼籲相關醫療機構和藥店立即停止該藥品的調劑和供應，確保民眾的用藥安全。
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又來了，又是已經上市的藥出問題而被回收，在台灣似乎人民都被當作新藥的人體試驗品，這個政府的品管和檢驗在新藥上市前對台灣人民來說可是一點保障都沒有!

作者: aa0975707559 時間: 2023-8-16 12:13 AM

真是沒有良心為了賺錢都還可以過啊

作者: austin3388 時間: 2023-8-16 09:52 AM

資訊爆炸的年代
說什麼話什麼字
都要仔細確認後果

作者: zogol 時間: 2023-8-16 11:41 AM

台灣的新聞都是跟著政黨帶風向的，又不是全世界都不承認的高端，是絕對不會有全黨相挺的。

作者: a0l0e0x0 時間: 2023-8-17 03:16 PM

查了一下發現，
這已經是該藥品的第二次出問題了！
這下食藥署應該好好把關了吧！

作者: poolaiusdd 時間: 2023-8-18 11:03 AM

這是98年發證的舊藥
至於為什麼會有問題呢
咱來說給你們聽
因為咱們無能政府除了砍藥價讓外國廠商對台灣市場型趣缺缺外，
還強制要求台灣所有藥廠要符合PIC/S GMP規範，
國外藥廠一般都是願意參與PIC/S GMP的藥廠自行申請，
其餘僅需要符合cGMP即可，
導致製藥成本提升，
然後上頭提到的政府又砍藥價所以藥廠就只能往價格低廉的原料商購買。
再來就是要求原料藥要建立DMF資料庫，
這個的影響就是國際大藥廠很多都不屑花費心力建立關資料，
所以台灣的藥廠幾乎沒得買國際性大藥廠的原料藥。
所以會搞得就算是老藥品也無法保證其安定性。

作者: WEKWEK 時間: 2023-8-18 02:39 PM

回收回收吧用錯藥藥物中毒很苦的

作者: osaycanyousee 時間: 2023-8-19 11:40 PM

austin3388 發表於 2023-8-16 09:52 AM
資訊爆炸的年代
說什麼話什麼字
都要仔細確認後果

同意樓主的最後一句話我覺得相當聳動

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